"FDA승인" 검색 결과

한미약품의 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)가 임상 1상에 본격 돌입했다. 해당 치료제는 근손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대된다.  한미약품은 지난 3일(미국 현지시각) 미국 식...

보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원(대표원장 고용곤)은 의료기기 전문 벤처기업과 함께 PNK 인공관절이 미국 FDA 승인을 받았다고 18일 밝혔다.  PNK 인공관절은 한국인 1만2305명 데이터를 바탕으로 제작됐다. 이를 통해 미국 및 유럽산에 의존하고 ...

덴티스는 자사 투명교정 ‘세라핀’에 사용되는 소재인 시트(Sheet)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.  덴티스가 자체 개발한 ‘MESHEET‘는 메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합...

녹십자는 지난 15일(현지 시간) 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다.  정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다.  녹십자는 내년 하반기 해당 제제에 대해 미국 출...

미국 식품의약국(FDA)은 11일 모더나(Moderna Inc.)와 화이자(Pfizer Inc.)의 업데이트된 코로나 백신을 승인하여 상업용 시장에 출시될 수 있는 문을 열었다고 마켓 워치가 11일 보도했다. 마켓 워치에 따르면 FDA는 새로운 mRNA 주사를 12세 ...

테라펙스가 비소세포폐암 표적항암제 ‘TRX-221’이 미국 FDA의 1상 임상시험 승인을 받았다고 28일 밝혔다. TRX-221은 폐암 치료제의 장기간 복용으로 생기는 세포의 내성 변이를 막아주는 4세대 ‘EGFR 티로신 인산화효소 저해...

영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치) 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510...

펩타이드 바이오 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다. 케어젠은 한 달 전 시험계획 승인을 신청했고, 예정대로...

코오롱티슈진이 지난 13·14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기 이사회를 개최하고 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 로드맵을 점검했다. 이번 이사회에서는 오는 7월 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 ...

HLB제약이 1200억원 규모 유상증자를 결정한 이후 회사 주가가 급락했다. 회사가 비교적 탄탄한 유증 명분을 들고 나섰는데도 타이밍과 방식 등에서 혹평이 이어지는 모습이다. 14일 HLB제약 주가는 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 5.21% 급락한 1만4740원에 마...