|스마트투데이=김세형 기자| 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 FC303(Florastamin)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 10일 공시했다.
퓨처켐은 전일 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 결과를 공시한 바 있다.
공시된 임상시험 결과 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다.
또한, 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI1) 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈는데 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서의 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다고 회사측은 설명했다.
회사 측은 “이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 하여 허가를 준비 중”이라고 밝혔다.
이어 “이는 NCCN2), EAU3) 등 해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다”고 밝혔다.
FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제다. 중국에서도 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다.
댓글 (0)
댓글 작성