강스템바이오텍, 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료

강스템바이오텍이 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’의 국내 임상 3상 투약을 완료했다고 24일 밝혔다.

이번 임상 3상은 만성 아토피 피부염 환자 총 315명을 대상으로 진행됐다. 내년 상반기 내 임상 3상 데이터와 통계적 유효성을 확보해 품목허가를 신청할 계획이다.

면역 체계에 이상으로 발생하는 아토피 피부염의 국내 환자 수는 2021년 기준 약 100만명에 달하는 것으로 업계는 추정하고 있다. 특히 만성 피부질환이다 보니 20세 이상 성인 환자의 비율이 지속적으로 증가하는 추세다.

국내 아토피 치료제 시장은 연간 약 5천억원 규모로 추정된다. 데이터 분석기업 글로벌데이터에 따르면 미국‧일본 등 주요 7개국의 내년 아토피 치료제 시장 규모를 73억 달러, 한화 약 10조원에 달할 것으로 예측하고 있다.

강스템바이오텍이 개발중인 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’는 신속하고 간편한 투여가 특징이다.

환자의 세포 채취‧배양 과정 없이 즉시 투약이 가능해 면역거부반응도 없다. 특히 강스템바이오텍은 생명력이 가장 강한 산모의 탯줄 혈액에서 줄기세포를 채취한다. 이 줄기세포는 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만 바이알까지 생산·공급이 가능하다. 아울러 치료제의 균일한 효능과 품질의 일관성도 확보할 수 있다.

또한 여러 면역세포의 활성을 조절해 면역기전을 정상화한다. 1회 주사 투여로 중‧장기적 효과를 기대할 수 있어 기존 약물에 효과를 보지 못한 환자, 그리고 잦은 투약으로 부작용과 부담감이 있는 환자에게 편의성과 비용적·시간적 부담을 줄여줄 것으로 강스템바이오텍은 기대하고 있다.

강스템바이오텍 나종천 대표는 “퓨어스템-에이디 주를 개발하며 아토피로 고통받는 환자의 이야기에 귀 기울였다”며 “지금도 힘든 시간을 보내고 있을 환자분들을 위한 새로운 치료제 개발에 사명감을 가지고 최선을 다할 것”이라고 말했다.