"FDA 승인" 검색 결과

모더나가 2026년 1분기 대규모 일회성 비용 반영으로 13억달러의 순손실을 기록했다. 표면적인 적자 폭은 확대됐으나, 이는 아뷰투스(Arbutus) 및 제네반트(Genevant) 등과의 글로벌 특허 소송 합의금 9억달러가 일시에 반영된 결과다. 오히려 1분기 매출은 ...

식품의약품안전처는 지난 29일 국내 개발 첫 항원 수용체(CAR)-T 치료제인 큐로셀의 ‘림카토(안발캅타젠오토류셀)’를 첨단재생바이오법에 따라 정식 제조판매 품목 허가했다고 밝혔다. 림카토는 국내 42호 신약이자 국내 기업이 상용화에 성공한 첫 번째 CAR-T 치료제다...

바이오젠이 2026년 1분기 시장의 수익성 기대치를 충족하는 실적을 발표했다. 1분기 총매출은 24억7800만달러로 전년 동기 대비 2% 증가했다. 일반회계기준(GAAP) 희석 주당순이익(EPS)은 2.15달러를 기록하며 31% 상승했다. 이는 수익성 방어와 포트폴리오...

애브비가 2026년 1분기 순매출이 전년 동기 대비 12.4% 증가한 150억200만달러를 기록했다. 바이오시밀러 경쟁에 직면한 휴미라의 글로벌 매출이 6억8800만달러로 38.6% 급감했음에도 전체 외형 성장을 이뤄냈다. 이는 단일 품목에 편중된 수익 구조에서 탈피하...

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다. 28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 ...

현재 SB27의 임상 3상은 마무리 단계에 진입했다. 임상 3상의 주요 데이터 수집일은 2026년 3월이며, 2026년 9월까지 완료할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계획대로 SB27 3상을 연내 완료할 예정"이라고 명확한 일정을 밝혔다. 수집된 임상 데이터를 ...

가장 주목할 대목은 미국 시장을 겨냥한 '투트랙(Two-Track)' 상업화 전략이다. 코오롱티슈진은 임상 데이터가 공개된 이후 글로벌 제약사와 손을 잡고 기술을 수출하는 방안뿐만 아니라, 회사가 직접 판매 조직을 꾸려 시장에 뛰어드는 방안까지 동시에 검토하고 있다. ...

일라이 릴리가 비만 치료제 성공으로 모은 현금을 활용해, 환자의 몸속에서 직접 면역 세포를 만드는 혁신 기술 기업 켈로니아를 최대 70억 달러에 인수했다. 이는 기존 항암제 생산 방식의 한계를 뛰어넘어, 혈액암 치료제 시장의 판도를 단숨에 바꿀 수 있는 핵심적인 투자로...

종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서의 첫 환자 등록을 시작으로 진행되는 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) ...

삼성바이오로직스는 제1공장 건설을 완료한 직후 본격적인 고객사 확보를 위한 영업 활동에 돌입했다. 신생 위탁생산 기업으로서 시장 내 상업 생산 이력이 전무하다는 점은 초기 수주 과정에서 극복해야 할 주요 과제였다. 의약품 위탁생산 시장은 고객사의 제품 품질과 직결되는 ...