프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 EU 최종판매허가 획득

|스마트투데이=김세형 기자| 프레스티지바이오파마는 지난 20일 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴( (Tuznue, 성분명: 트라스투주)가 EU에서 최종판매허가를 획득했다고 23일 공시했다. 

프레스티지바이오파마는 지난해 7월31일 EU에 품목허가를 신청했다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받으면서 판매허가가 유력시됐다. 유방암과 전이성 위암을 대상으로 최종판매허가를 획득했다. 

프레스티지바이오파마는 판매허가를 획득하면서 유럽 30개국에 진출할 수 있게 됐다. 또 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 바이오시밀러로 유럽 시장에 진출한 세 번째 기업이 된다.

회사측은 앞으로 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약과 판매를 추진하는 동시에 EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약을 체결할 예정이라고 밝혔다.