"FDA승인" 검색 결과

한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 차세대 비만치료 삼중작용제는 체중 25% 이상...

급속 정밀 냉각 의료기기 전문기업 리센스메디컬이 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 본격 착수하면서 오랜 시간 성장을 지원해온 재무적 투자자(FI) 회수 성적표에도 이목이 쏠린다. 2016년 설립 초기부터 기술력을 알아보고 기대를 건 투자자들은 높은 내부수익률(IRR)을 ...

휴젤이 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 알테오젠과 함께 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가, 톡신 경쟁력을 뽐냈다. 특히 휴젤은 진출 2년 차인 올해부터 직판과 파트너십을 병행하는 하이브리드 판매 모델을 도입해 성공적인 미국 사...

셀트리온은 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 성장 전략과 사업 비전을 공개하며 글로벌 신약 개발 기업으로서 입지를 강화했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 13일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main ...

코스닥 시가총액 1위 바이오 알테오젠이 지난 26일 밝힌 ALT-B4 기술이전(LO ; License Out) 계약을 위한 옵션 계약 체결의 상대방은 호주 빅파마 CSL이 유력하다는 추정이 나왔다. 계약 상대방은 LO(License Out) 계약 순서가 뒤로 밀릴 것을...

 ‘유스바이오글로벌’ (Youth Bio Global, 이하 YBG)이 지난 11월 우즈베키스탄의 ‘Nazar Eye Center에서 MOU를 체결하고, 안과 진단 환경을 혁신할 새로운 AI 모델인 ‘OptiVisio...

 정부는 4일 코엑스에서 제62회 무역의 날 기념식을 개최하고, 무역 진흥 유공자 포상과 수출의탑 수여식을 진행한다.  수출의탑은 SK하이닉스가 최고의 탑인 350억불탑을 수상하고, 쎄믹스 등 42개사가 2억불탑 이상을 수상한다.  다음은 2...

 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질...

 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴...

대웅제약이 미국 바이오제약사 이온바이오파마(AEON Biopharma)에 대한 지원을 단순한 재무 투자 수준을 넘어 경영 지배권 확보 수준으로 확대하고 있다. 이번 전환사채 교환 거래를 통해 대웅제약이 이온바이오파마의 최대주주이자 사실상 지배주주가 될 가능성도 제기되고...