"FDA 510(k)" 검색 결과

리제네론의 흑색종 신약 병용요법이 면역항암제 황제 키트루다의 벽을 넘지 못했다. 경쟁 신약이 키트루다의 표준치료 지위를 흔들지 못하면서 바이오시밀러 개발사들에는 한층 우호적인 시장 환경이 조성되는 양상이다. 오리지널 키트루다가 특허만료 시점까지 처방 기반을 유지할수록 ...

코오롱티슈진이 지난 13·14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기 이사회를 개최하고 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 로드맵을 점검했다. 이번 이사회에서는 오는 7월 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 ...

삼성바이오에피스가 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)과 5월 6일 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 '전자연구노트 경진대회' 운영 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대학교는 향후 5년간 서울대 약대 학부생을 대상으로 '전자연구노트 경진대...

모더나가 2026년 1분기 대규모 일회성 비용 반영으로 13억달러의 순손실을 기록했다. 표면적인 적자 폭은 확대됐으나, 이는 아뷰투스(Arbutus) 및 제네반트(Genevant) 등과의 글로벌 특허 소송 합의금 9억달러가 일시에 반영된 결과다. 오히려 1분기 매출은 ...

KB국민은행(은행장 이환주)은 치매 진단 전문기업 세븐포인트원과 함께 AI인지능력검사 ‘AlzWIN(알츠윈)’ 서비스를 무료로 제공한다고 27일 밝혔다. 이번 서비스는 KB국민은행의 시니어 특화 브랜드 ‘KB골든라이프’의 차별화된 비금융 서비스로 전국 영업점에서 만 5...

일라이 릴리가 비만 치료제 성공으로 모은 현금을 활용해, 환자의 몸속에서 직접 면역 세포를 만드는 혁신 기술 기업 켈로니아를 최대 70억 달러에 인수했다. 이는 기존 항암제 생산 방식의 한계를 뛰어넘어, 혈액암 치료제 시장의 판도를 단숨에 바꿀 수 있는 핵심적인 투자로...

지난 3월 코스닥 시장에 성공적으로 입성한 리센스메디컬은 정밀 냉각 제어라는 원천 기술을 바탕으로 혁신 의료기기(MedTech) 기업의 새로운 가치 평가(Valuation) 모델을 제시했다는 평가를 받고 있다. 상장 직후 시장의 투심이 이 기업에 집중된 것은 단순한 기...

코스닥 상장을 앞둔 정밀 냉각 의료기기 기업 리센스메디컬이 증권신고서에 미처 다 담지 못한 업사이드(상방 요인)를 기자간담회를 통해 쏟아냈다. 건조한 서술이 담긴 신고서보다 현장 질의응답에서 한층 적극적으로 확장성을 설명하면서다. 김건호 리센스메디컬 대표는 11일 서울...

급속 정밀 냉각 의료기기 전문기업 리센스메디컬이 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 본격 착수하면서 오랜 시간 성장을 지원해온 재무적 투자자(FI) 회수 성적표에도 이목이 쏠린다. 2016년 설립 초기부터 기술력을 알아보고 기대를 건 투자자들은 높은 내부수익률(IRR)을 ...

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다...