"FDA 510(k)" 검색 결과

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 본격적인 핵심 플랫폼 확산 단계에 진입했다. 급성장 한 실적을 한 단계 더 끌어올리기 위해 임원진을 보강하고 실적 성장과 시장 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 16일 씨어스는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC™)...

한국 의료기기 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 드노보(De Novo) 승인을 획득한 정밀냉각 기술기업 리센스메디컬이 세계 안과 학회 CTS 2026에서 안구 냉각 마취 기기 오큐쿨을 소개하고 미국 시장 사업개발 활동에 속도를 내고 있다. 리센스메디컬은 지난 13...

CJ올리브영이 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 패서디나에 첫 현지 매장을 연 지 열흘 남짓만에 현지 소비자들로부터의 집단 반발에 직면했다. 개장 전 미국 내 기존 소비자에 대한 멤버십 실적 등을 인정하지 않은 탓이다. 8일(현지시간) 오전 레딧 커뮤니티 r/Oli...

디앤디파마텍의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01이 지방간염 해소와 간 섬유화 개선을 확인하며 글로벌 기술이전에 기대감이 높아지고 있다. 전문가들은 이번 데이터는 최근 다국적 제약사들이 수조원대에 인수하거나 도입한 글로벌 파이프라인과 비교 가능한 수준의...

리제네론의 흑색종 신약 병용요법이 면역항암제 황제 키트루다의 벽을 넘지 못했다. 경쟁 신약이 키트루다의 표준치료 지위를 흔들지 못하면서 바이오시밀러 개발사들에는 한층 우호적인 시장 환경이 조성되는 양상이다. 오리지널 키트루다가 특허만료 시점까지 처방 기반을 유지할수록 ...

코오롱티슈진이 지난 13·14일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌 소재 본사에서 정기 이사회를 개최하고 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 로드맵을 점검했다. 이번 이사회에서는 오는 7월 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(Top-Line) 결과 발표를 ...

삼성바이오에피스가 서울대학교 약학대학(학장 강건욱)과 5월 6일 미래 약학 및 바이오 업계 인재 양성을 위한 '전자연구노트 경진대회' 운영 협약을 체결했다. 이번 협약에 따라 삼성바이오에피스와 서울대학교는 향후 5년간 서울대 약대 학부생을 대상으로 '전자연구노트 경진대...

모더나가 2026년 1분기 대규모 일회성 비용 반영으로 13억달러의 순손실을 기록했다. 표면적인 적자 폭은 확대됐으나, 이는 아뷰투스(Arbutus) 및 제네반트(Genevant) 등과의 글로벌 특허 소송 합의금 9억달러가 일시에 반영된 결과다. 오히려 1분기 매출은 ...

KB국민은행(은행장 이환주)은 치매 진단 전문기업 세븐포인트원과 함께 AI인지능력검사 ‘AlzWIN(알츠윈)’ 서비스를 무료로 제공한다고 27일 밝혔다. 이번 서비스는 KB국민은행의 시니어 특화 브랜드 ‘KB골든라이프’의 차별화된 비금융 서비스로 전국 영업점에서 만 5...