"임상 1상" 검색 결과

씨젠은 미국 자회사 씨젠USA(Seegene USA, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다. Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay...

파마리서치는 지난 18일 부산 해운대구에 위치한 ‘그랜드 조선 부산’에서 올해 세 번째 ‘2026 아트 심포지엄(ART SYMPOSIUM)’을 개최했다고 21일 밝혔다. '아트 심포지엄'은 리쥬란을 비롯한 파마리서치 주요 에스테틱 제품군의 최신 임상 경험과 시술 노하우...

삼성바이오로직스가 폴리펩타이드그룹 인수를 통해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장에서의 경쟁축을 생산규모에서 모달리티와 지역으로 넓히는 데 나섰다. 기존 강점이 대규모 동물세포 배양능력이었다면 인수 이후에는 합성 펩타이드 원료의약품과 유럽·미국·인도 생산망이 추가된다....

삼성바이오로직스가 폴리펩타이드그룹 인수를 통해 항체 중심의 사업구조를 합성 펩타이드로 넓힌다. 이번 거래는 해외 생산시설을 추가하는 수준을 넘어 새로운 의약품 모달리티와 개발 파이프라인을 함께 확보하는 M&A다. 인수 목적의 핵심은 GLP-1을 포함한 펩타이드 시장 진...

비임상 CRO 전문기업 HLB바이오스텝은 통합 비임상 서비스를 제공한 파킨슨병 치료제 후보물질 'YPD-01'이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. HLB바이오스텝은 자회사 HLB바이오코드와 함께 지난 10일 국내 임상 1상 IND...

HLB그룹이 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 사유를 해소했다고 밝혔으나, 완제의약품 공장을 비롯한 전체 생산망의 규제 위험이 완전히 해소된 것은 아니라는 지적이 제기된다. 이번 해소 발표가 세 번째 CRL의 직접적인 원인이었던 원료의...

씨젠은 자사 통계 분석 플랫폼인 ‘STAgora™(이하 스타고라)’를 활용해 약 26만건의 0~5세 영유아 호흡기 감염 최근 3년 6개월 (42개월) PCR 검사 데이터를 분석한 결과, 호흡기 PCR 검사를 시행한 영유아 환자 상당수에서 바이러스와 폐렴균이 동시에 존재...

이달 중 미국 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞둔 코오롱티슈진의 기업가치가 DMOAD 승인 요건 달성 여부에 따라 최대 4배 넘게 벌어질 수 있다는 전망이 나온다. 코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 탑라인(주요 지표) 결과가 이달...

HLB제약 1200억원 규모 유상증자가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 실패와 주가 급락으로 위기다. 목표 자금 절반이 증발할 수 있는 상황에서도 회사는 유증 계획을 강행한다는 입장이다. 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 자신감을 유지하면서도 주가 상승을 기다리지는 않는...

하나증권은 13일 에스티팜에 대해 지난 2분기 실적이 예상치를 상회할 것이라며 실적과 함께 코스닥 활성화 정책 등의 여건을 감안할 때 올해 하반기 내내 믿고 지켜봄직한 기업이라고 평가했다. 목표주가 21만원과 매수 의견을 유지했다. 하나증권은 2분기 연결 기준 매출과 ...