"임상시험" 검색 결과

삼성바이오에피스가 개발 중인 키트루다 바이오시밀러 SB27의 임상 1·3상 결과 분석에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 29일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 글로벌 임상 1·3상 1차 평가 변수 분석 결과를 통해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다...

미국 식품의약국(FDA)이 신약 임상시험 데이터 처리 과정에 인공지능(AI)을 전면 도입한다. 수작업으로 이뤄지던 데이터 수집을 자동화해 신약 승인 속도를 높이고 미국 바이오 산업의 글로벌 경쟁력을 키운다는 구상이다. 28일(현지시간) FDA는 올 여름 5~9개 대형 ...

 피부미용 의료기기 업체 클래시스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.  국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 ...

 핀테크 기업 웹케시가 환경부 산하 한국지속가능캠퍼스협회와 손잡고 대학 연구환경 혁신 및 친환경 캠퍼스 조성에 나선다. 웹케시는 20일, 한국지속가능캠퍼스협회와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 대학 및 산학협력단의 연구행정 경쟁력을 강화하고, 지속가...

외과용 의료기기 제조 전문기업 ‘이롭’은 ‘이롭틱스 2세대 복강경 수술 보조 로봇’를 활용해 가톨릭대학교 서울성모병원에서 진행한 복강경 담낭 절제 수술의 카데바(Cadaver) 전임상시험을 성공적으로 수행했다고 4일 밝혔다. ...

큐라티스는 결핵 백신 'QTP101'의 임상 2b/3상을 위해 신촌 세브란스 병원, 동국대학교 일산병원, 아주대학교 병원, 중앙대학교 광명병원, 한림대학교 춘천성심병원 등 주요 의료기관의 IRB에 임상시험계획을 제출했다고 7일 밝혔다.  IRB(Institut...

카나리아바이오가 난소암 치료제 오레고보맙이 임상시험 중단 권고를 받았다는 회사측 발표에 가격제한폭까지 추락했다.  17일 오전 9시29분 현재 카나리아바이오는 전거래일보다 29.9% 떨어진 3540원에 거래되고 있다. 52주 신저가다.  카나리아바이오...

진매트릭스가 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GMJI-01’의 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 백신 생산에 착수한다고 28일 밝혔다. 동물 대상 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과, 기존 상용화 백신 접종...

케어젠은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러 '레보필 울트라(REVOFIL Ultra)'에 대해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다.  임상시험은 ‘레보필 울트...

미국 식품의약국(FDA)이 마운자로와 위고비 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실 위험 관련 경고 문구를 추가하도록 했다. FDA는 모든 GLP-1 계열 의약품에 '비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증'(NAION)의 위험 증가 가...