"FDA승인" 검색 결과

바이오텍 산업에서 임상 중단은 파이프라인의 생존을 가르는 중대한 규제적 조치다. 특히 그 원인이 약물의 근간을 이루는 세포 기원의 착오로 밝혀진다면 자본시장의 신뢰 하락은 불가피하다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C(구 인보사) 역시 2019년 이 문제에 직면하...

코스닥 상장을 앞둔 정밀 냉각 의료기기 기업 리센스메디컬이 증권신고서에 미처 다 담지 못한 업사이드(상방 요인)를 기자간담회를 통해 쏟아냈다. 건조한 서술이 담긴 신고서보다 현장 질의응답에서 한층 적극적으로 확장성을 설명하면서다. 김건호 리센스메디컬 대표는 11일 서울...

의료기기 기업 리센스메디컬과 메쥬가 다음 달 나란히 코스닥 상장에 도전한다. 기술력 가치 측면에서는 수출 위주 메디컬 뷰티 기업 리센스메디컬이 국내 중환자 시장을 공략하는 메쥬를 앞선 모습이다. ● A와 BBB로 갈린 등급…핵심 원인은 '독점력' 19일 금융감독원 전자...

셀트리온은 지난 9일 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해, 등재 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변...

한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)가 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 차세대 비만치료 삼중작용제는 체중 25% 이상...

급속 정밀 냉각 의료기기 전문기업 리센스메디컬이 코스닥 입성을 위한 공모 절차에 본격 착수하면서 오랜 시간 성장을 지원해온 재무적 투자자(FI) 회수 성적표에도 이목이 쏠린다. 2016년 설립 초기부터 기술력을 알아보고 기대를 건 투자자들은 높은 내부수익률(IRR)을 ...

휴젤이 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 알테오젠과 함께 아시아태평양(APAC) 트랙 발표 기업으로 참가, 톡신 경쟁력을 뽐냈다. 특히 휴젤은 진출 2년 차인 올해부터 직판과 파트너십을 병행하는 하이브리드 판매 모델을 도입해 성공적인 미국 사...

셀트리온은 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 성장 전략과 사업 비전을 공개하며 글로벌 신약 개발 기업으로서 입지를 강화했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 13일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main ...

코스닥 시가총액 1위 바이오 알테오젠이 지난 26일 밝힌 ALT-B4 기술이전(LO ; License Out) 계약을 위한 옵션 계약 체결의 상대방은 호주 빅파마 CSL이 유력하다는 추정이 나왔다. 계약 상대방은 LO(License Out) 계약 순서가 뒤로 밀릴 것을...

 ‘유스바이오글로벌’ (Youth Bio Global, 이하 YBG)이 지난 11월 우즈베키스탄의 ‘Nazar Eye Center에서 MOU를 체결하고, 안과 진단 환경을 혁신할 새로운 AI 모델인 ‘OptiVisio...