"FDA 승인" 검색 결과

HLB제약 1200억원 규모 유상증자가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 실패와 주가 급락으로 위기다. 목표 자금 절반이 증발할 수 있는 상황에서도 회사는 유증 계획을 강행한다는 입장이다. 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 자신감을 유지하면서도 주가 상승을 기다리지는 않는...

네이처셀이 조인트스템의 미국 허가 기대를 다시 전면에 내세웠지만, 주가 흐름은 정반대 방향으로 움직였다. 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(BLA) 로드맵이 제시된 뒤에도 시장은 허가 가능성보다 검증 부담에 더 무게를 두는 모습이다. 2일 기준 네이처셀의 주...

정밀냉각 기술 기반 의료기기 전문 기업 리센스메디컬(공동대표 김건호 최의경)의 정밀 냉각 기술을 홈케어 뷰티 디바이스에 적용한 신제품 쿨로아 600출시를 앞두고, 100만 뷰티 유튜버 디렉터파이가 6월 30일 공개한 심층 리뷰 영상을 통해 제품의 기술력과 사용 효과를 ...

HLB제약 1200억원 유상증자가 금융감독원 증권신고서 정정 요구로 새 국면을 맞았다. 진양곤 HLB 회장 등 지배주주는 신주인수권 매각 일정을 신약 허가 여부 발표 이후로 미루고 청약 물량도 늘렸다. 신약 허가 여부에 갈렸던 주주 간 이해상충 소지가 줄어든 모습이다....

국내 희귀 유전질환 치료제 개발 기업 ㈜피알지에스앤텍은 개발 중인 제2형 신경섬유종증(NF2) 치료제 ‘트리뉴민(Trineumin)’이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인에 따라 국내 만 19세 이상 성인 NF2 환자들은 임상...

정밀 냉각 기술 기업 리센스메디컬이 오는 19일부터 20일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열리는 글로벌 학술대회 'AMWC Korea 2026(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress Korea)'에 참가한다...

한국 의료기기 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 드노보(De Novo) 승인을 획득한 정밀냉각 기술기업 리센스메디컬이 세계 안과 학회 CTS 2026에서 안구 냉각 마취 기기 오큐쿨을 소개하고 미국 시장 사업개발 활동에 속도를 내고 있다. 리센스메디컬은 지난 13...

1200억원 규모 HLB제약 유상증자에서 신주인수권 매각 일정을 신약 실패일 때 이익인 구조로 짰던 HLB그룹이 관련 계획 재검토에 나섰다. 시장 우려와 금융감독원 증권신고서 정정 요구가 뒤따른 이후 내린 결정이다. HLB 관계자는 9일 HLB제약 지배주주 신주인수권 ...

CJ올리브영이 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 패서디나에 첫 현지 매장을 연 지 열흘 남짓만에 현지 소비자들로부터의 집단 반발에 직면했다. 개장 전 미국 내 기존 소비자에 대한 멤버십 실적 등을 인정하지 않은 탓이다. 8일(현지시간) 오전 레딧 커뮤니티 r/Oli...