"FDA 승인" 검색 결과

 피부미용 의료기기 업체 클래시스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.  국내 미용 의료기기 최초 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 ...

레이저옵텍은 자사 레이저 기기 ‘헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기미 치료, 주름 치료 등 새로운 적응증을 추가 획득했다고 12일 밝혔다.  FDA가 헬리오스785의 적응증으로 새롭게...

 케어젠은 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키(Myoki)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.  케어젠은 당초 1월말 승인 획득...

 케어젠은 미국식품의약국(US FDA)에 ‘마이오키(Myoki)’에 대한 신규 건강기능제품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다. ‘마이오키(Myoki)’는 근육 세포에 작용하여 근육 성장을 억제하는 마이오스타...

 스마트 의료기기 드림텍은 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(...

종근당은 미국 FDA로부터 자체개발한 이상지질혈증 치료 신약 ‘CKD-508’의 개발을 위한 미국 임상 1상을 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성 및 지질개선 효과를 확인하는 한편 임상 2상을 위한 최적 용량을...

 동아쏘시오그룹 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS(Drug Substance, 원료의약품)와 PF...

삼성전자의 미국 의료기기 자회사 뉴로로지카가 광자계수검출기(Photon Counting Detector, 이하 PCD)를 탑재한 이동형 CT '옴니톰 엘리트 PCD(OmniTom® Elite PCD)'의 기술력과 혁신성을 인정받았다. 삼성전자는 뉴로로지카가 최근...

 한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(L...

HLB그룹주가 HLB의 간암 신약 미국 FDA 승인 불발 이틀째를 맞아 일부에서 반등세가 나타나고 있다.  진양곤 HLB그룹 회장이 승인 재도전 의지와 함께 유동성에는 문제가 없다고 밝히면서다.  20일 오전 9시15분 현재 HLB는 전 거래...