메디톡스, 차세대 액상 톡신제제 미 FDA 품목허가 심사 거절..급락
메디톡스가 미국 FDA가 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신제제의 품목허가 심사를 거절했다는 소식에 급락세다. 메디톡스는 미국 진출을 위해 해당 제제 품목허가 승인을 야심차게 추진해 왔다. 26일 오후 3시 현재 메디톡스는 전거래일보다 12.83% 떨어진 16만4...
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메디톡스, 비동물성 액상 톡신 ‘MT10109L’ 일본 품목 허가 추진
메디톡스(대표 정현호)가 정식 품목허가를 통한 일본 시장 진출을 위해 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목 허가를 본격 추진한다고 16일 밝혔다. 메디톡스는 일본 시장 공략을 위한 주력 보툴리눔 톡신 제제로 지난해 미국 FDA에 허가...
‘찾기 힘드네’… 인허가, 착공 급감 추세에 주목받는 ‘새 아파트’
지난해 주택 인허가, 착공, 분양, 준공 수치가 일제히 전년 대비 크게 감소한 것으로 나타났다. 엎친 데 덮친 격으로 내년 입주 물량까지 줄어들 전망이다. 이제 시장에서 ‘새 아파트’의 품귀현상이 심화되며, 수요와 공급의 불균형에 기인한 집값 상승...
메디톡스, 비동물성 액상 톡신 제제 美 FDA 품목허가 신청
메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청하고, 세계 최대 톡신 시장인 미국 진출에 본격 진출할 채비에 나섰다. 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) ...
녹십자, 면역글로블린 혈액제제 미 FDA 품목허가 승인
녹십자는 지난 15일(현지 시간) 면역글로블린 혈액제제 'ALYGLO'의 미국 FDA 품목허가를 승인받았다고 18일 공시했다. 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 1차 면역결핍증을 적응증으로 한다. 녹십자는 내년 하반기 해당 제제에 대해 미국 출...
HLB생명과학, 리보세라닙 식약처 품목허가 신청 취하
HLB생명과학은 항암 신약 리보세라닙의 식품의약품안전처 조건부 품목허가 신청을 자진 취하했다고 15일 공시했다. HLB생명과학은 지난 2월 재발성 또는 전이성 선양낭성암을 적응증으로 리보세라닙 메실레이트 100mg와 200mg 제품에 대해 품목허가를 신청했다...
연세사랑병원, ‘PNK 인공관절’ 식약처 허가 획득
연세사랑병원은 후방십자인대를 보존하는 한국형 인공관절 CR타입을 개발, 식품의약품안전처 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 현재는 FDA의 승인 절차를 밟고 있어 코렌텍에 이은 국산 인공관절의 성공적인 해외 진출에 대한 기대가 모인다. 앞서 연세사랑병원 인공관절 ...
정부 주택공급 대책에도...여전한 주택공급난 우려
10월 주택 착공·준공 물량이 전월대비 증가했지만 여전히 예년 수준의 절반을 밑돌며 주택 공급난 우려가 가시지 않고 있다. 인허가 물량도 지난해 10월 대비 도 전년 대비 약 60% 가까이 줄었다. 주택 미분양은 8개월 연속 감소했지만 악성 미분양으로 불리...
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온은 지난 23일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄...
다올투자증권 2대주주 슈퍼개미, 회계장부·이사회 의사록 열람 허가 신청 제기
다올투자증권 2대주주 개인투자자가 회사를 상대로 경영 참여 성격의 소송을 제기한 것으로 나타났다. 다올투자증권은 김기수 씨 등 2인이 지난 3일 회사를 상대로 이사회 회의록 열람 등사 허가 신청을 서울남부지방법원에 제기했다고 17일 공시했다. 이에 ...