에이슬립‧엑소퍼트 2곳 개발 소프트웨어 ‘혁신의료기기’ 지정

식품의약품안전처(이하 식약처)는 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.

에이슬립이 개발한 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡‧저호흡 지수를 분석한다. 이는 수면 중 호흡장애 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다고 식약처는 전했다.

엑소퍼트가 개발한 ‘암진단검사소프트웨어’는 기존의 폐암 진단을 위한 CT 쵤영이나 조직검사와는 달리 환자의 혈장에서 추출한 엑소좀을 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 돕는다. 역시 국내에 첫 선을 보인 제품으로 기술력을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처 관계자는 “현재까지 총 44개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다”며 “혁신의료기기 제도는 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.