AEON 바이오파마, ABP-450과 오리지널 보톡스 100% 아미노산 서열 일치 확인
대웅제약 수행 기능성 분석서도 높은 유사성 입증
11월 19일 FDA 미팅 앞두고 기대감 고조
|스마트투데이=심두보 기자| 대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 바이오시밀러 'ABP-450'(성분명 프라보툴리눔톡신A)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 분석 자료에서 오리지널 의약품 '보톡스'(성분명 오나보툴리눔톡신A)와 긍정적인 유사성 결과를 확인했다.
13일(현지시간) 해당 바이오시밀러의 미국 내 독점 개발 및 유통권을 가진 에이온 바이오파마(AEON Biopharma)는 이 같은 분석 결과를 발표했다. ABP-450은 보톡스와 100% 동일한 아미노산 서열을 보였으며, 기능성 분석 데이터에서도 높은 유사성을 나타냈다. 이 결과는 11월 19일로 예정된 FDA 바이오시밀러 생물학적 제품 개발(BPD) 유형 2a 미팅을 앞두고 FDA에 제출된 분석 패키지에 포함됐다.
특히 대웅제약이 수행한 초기 기능성 분석 결과는 ABP-450이 효능, 효소 활성 및 구성 면에서 보톡스와 높은 유사성을 입증했다고 에이온 바이오파마는 설명했다. 생체 내 생물학적 활성 측정인 LD50과 세포 기반 역가 분석인 CBPA 등 두 가지 시험에서 ABP-450은 보톡스와 매우 유사한 효능을 나타내 임상 용량 예측 가능성을 뒷받침했다. 또한, 효소결합면역흡착법(ELISA)을 통해 ABP-450과 보톡스 간의 바이알당 유효 성분 함량이 비교 가능함이 확인돼 용량 유사성 및 신뢰도를 더했다.
ABP-450은 대웅제약이 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP)에 따라 상업적 규모로 생산한다. 대웅제약의 생산 시설은 FDA, 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부의 실사를 통과했다. ABP-450은 이미 69개국에서 승인되어 판매되고 있으며, 전 세계적으로 수백만 명의 환자에게 투여돼 안전성과 유효성을 입증받았다.
롭 밴크로프트 에이온 바이오파마 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 결과는 ABP-450의 미국 공중 보건 서비스법 351(k) 조항(바이오시밀러 승인 절차) 경로에 중요한 진전을 의미한다"며 "동일한 아미노산 서열 확인과 효능 및 구성의 강력한 유사성은 보톡스와의 바이오시밀러 가능성에 대한 강력한 초기 증거를 제공한다"고 밝혔다.
에이온 바이오파마는 이번 분석 데이터를 바탕으로 ABP-450을 미국 시장에서 보톡스 최초의 전체 라벨 치료용 바이오시밀러로 개발한다는 목표다. 미팅 이후 FDA와의 협의를 통해 추가 임상 평가 필요성 여부 등 개발 방향이 구체화될 예정이다.