아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 국내 허가변경 승인 완료

|스마트투데이=김세형 기자| 아이센스는 식품의약품안전처로부터 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’의 허가변경 승인을 완료했다고 3일 밝혔다. 

아이센스는 지난 2023년 9월 국산 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 국내 출시했다. 대략 1년 반 만에 성능을 개선한 업그레이드 제품을 도입하게 됐다. 

이번 국내 식약처 허가변경은 2024년 9월 신청 후 4개월 만에 이루어진 성과이다.

이번에 허가변경 승인된 ‘케어센스 에어’는 기존 제품에서 업그레이드되어 보정 없이 사용 가능하다. 

CGM 측정값이 평소 본인의 범위를 벗어난다고 느끼면 언제든지 손끝 혈당검사를 통해 쉽게 교정할 수 있는 기능을 제공한다. 또한, 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 대폭 단축되었으며, 정확도가 향상되는 등 사용 편의성과 신뢰성을 한층 강화했다.  

국내 허가변경 승인에 따라 2025년 4월 내부터 국내 사용자들에게 도입될 예정이며, 사용자는 ‘케어센스 에어 앱’을 앱스토어에서 업데이트함으로써 새로운 기능을 즉시 사용할 수 있다.   

한편 아이센스는 지난해  8월 유럽 CE인증을 위한 허가변경 신청도 완료했으며, 현재 승인을 기다리고 있다. 

아이센스는2024년 한 해 동안 헝가리, 독일, 영국, 네덜란드, 칠레, 폴란드, 이탈리아, 스페인, 에스토니아, 이란, 알제리, 모로코, 핀란드, 벨기에 등 14개국에서 ‘케어센스 에어’를 출시했다.

아이센스 관계자는 “이번 허가변경 승인으로 국내 사용자들에게 더욱 개선된 사용 경험을 제공할 수 있게 됐다"며 "글로벌 CGM 시장에서도 기술력과 제품 경쟁력을 기반으로 입지를 확고히 다질 것”이라고 밝혔다.