"FDA승인" 검색 결과

현재 SB27의 임상 3상은 마무리 단계에 진입했다. 임상 3상의 주요 데이터 수집일은 2026년 3월이며, 2026년 9월까지 완료할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "계획대로 SB27 3상을 연내 완료할 예정"이라고 명확한 일정을 밝혔다. 수집된 임상 데이터를 ...

가장 주목할 대목은 미국 시장을 겨냥한 '투트랙(Two-Track)' 상업화 전략이다. 코오롱티슈진은 임상 데이터가 공개된 이후 글로벌 제약사와 손을 잡고 기술을 수출하는 방안뿐만 아니라, 회사가 직접 판매 조직을 꾸려 시장에 뛰어드는 방안까지 동시에 검토하고 있다. ...

일라이 릴리가 비만 치료제 성공으로 모은 현금을 활용해, 환자의 몸속에서 직접 면역 세포를 만드는 혁신 기술 기업 켈로니아를 최대 70억 달러에 인수했다. 이는 기존 항암제 생산 방식의 한계를 뛰어넘어, 혈액암 치료제 시장의 판도를 단숨에 바꿀 수 있는 핵심적인 투자로...

종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. 미국 오하이오주 가브레일 암센터에서의 첫 환자 등록을 시작으로 진행되는 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) ...

삼성바이오로직스는 제1공장 건설을 완료한 직후 본격적인 고객사 확보를 위한 영업 활동에 돌입했다. 신생 위탁생산 기업으로서 시장 내 상업 생산 이력이 전무하다는 점은 초기 수주 과정에서 극복해야 할 주요 과제였다. 의약품 위탁생산 시장은 고객사의 제품 품질과 직결되는 ...

일라이 릴리의 경구용 비만 치료제 파운다요가 시장에 진입하며 초기 반응이 관찰되고 있다. 출시 첫 주 처방 데이터가 공개되면서 업계의 관심이 집중되는 모습이다. 파운다요는 출시 첫 주에 1390건의 처방 실적을 기록했다. 표면적으로는 다소 저조한 출발로 보일 수 있는 ...

지난 3월 코스닥 시장에 성공적으로 입성한 리센스메디컬은 정밀 냉각 제어라는 원천 기술을 바탕으로 혁신 의료기기(MedTech) 기업의 새로운 가치 평가(Valuation) 모델을 제시했다는 평가를 받고 있다. 상장 직후 시장의 투심이 이 기업에 집중된 것은 단순한 기...

자본시장에서 특정 기업에 대규모 자금을 베팅하는 투자자의 면면을 살펴보면 그 기업이 처한 현재의 리스크 수준과 미래 가치를 가늠할 수 있다. 코오롱티슈진이 최근 발행한 수천억원규모의 사모 전환사채(CB) 투자자 명단은 과거 임상 보류 사태 당시의 시장 소외 현상이 완전...

바이오텍 산업에서 임상 중단은 파이프라인의 생존을 가르는 중대한 규제적 조치다. 특히 그 원인이 약물의 근간을 이루는 세포 기원의 착오로 밝혀진다면 자본시장의 신뢰 하락은 불가피하다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C(구 인보사) 역시 2019년 이 문제에 직면하...

코스닥 상장을 앞둔 정밀 냉각 의료기기 기업 리센스메디컬이 증권신고서에 미처 다 담지 못한 업사이드(상방 요인)를 기자간담회를 통해 쏟아냈다. 건조한 서술이 담긴 신고서보다 현장 질의응답에서 한층 적극적으로 확장성을 설명하면서다. 김건호 리센스메디컬 대표는 11일 서울...