"FDA 510(k)" 검색 결과

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 '모비케어(mobiCARE™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 허가로 씨어스는 미국 판매를 위한 규제 절차를 마치고 현지 시장 진출 기반을 확보했다. 회사는 지난 5월 FDA 5...

글로벌 영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 지난 8일 덴탈 엑스레이 디바스(DVAS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판전신고(510(k))를 완료했다고 14일 밝혔다.  FDA 510(k)는 의료기기 시판 전 성능이 안전하고 효과적이라...

영상진단 의료기기 전문기업 제노레이(대표이사 박병욱)는 이동형 C-ARM(엑스선 투시 촬영장치) 'OSCAR 15'에 이어 디텍터 사양이 추가된 ‘OSCAR 15’, ‘OSCAR 15i’ 제품이 미국 식품의약국(FDA) 510...

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 코스닥시장 30주년 기념 통합 IR 행사인 'KOSDAQ CONNECT 2026' 국가첨단전략산업 기업 세션에 선정됐다고 29일 밝혔다. 씨어스는 반도체·첨단소재·바이오 중심으로 구성된 국가첨단전략산업 기업 15개사 가운데 A...

정밀 냉각 기술 기업 리센스메디컬이 오는 19일부터 20일까지 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열리는 글로벌 학술대회 'AMWC Korea 2026(Aesthetic & Anti-aging Medicine World Congress Korea)'에 참가한다...

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스가 본격적인 핵심 플랫폼 확산 단계에 진입했다. 급성장 한 실적을 한 단계 더 끌어올리기 위해 임원진을 보강하고 실적 성장과 시장 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 16일 씨어스는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 씽크(thynC™)...

한국 의료기기 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 드노보(De Novo) 승인을 획득한 정밀냉각 기술기업 리센스메디컬이 세계 안과 학회 CTS 2026에서 안구 냉각 마취 기기 오큐쿨을 소개하고 미국 시장 사업개발 활동에 속도를 내고 있다. 리센스메디컬은 지난 13...

CJ올리브영이 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스(LA) 패서디나에 첫 현지 매장을 연 지 열흘 남짓만에 현지 소비자들로부터의 집단 반발에 직면했다. 개장 전 미국 내 기존 소비자에 대한 멤버십 실적 등을 인정하지 않은 탓이다. 8일(현지시간) 오전 레딧 커뮤니티 r/Oli...

디앤디파마텍의 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 DD01이 지방간염 해소와 간 섬유화 개선을 확인하며 글로벌 기술이전에 기대감이 높아지고 있다. 전문가들은 이번 데이터는 최근 다국적 제약사들이 수조원대에 인수하거나 도입한 글로벌 파이프라인과 비교 가능한 수준의...