"FDA승인" 검색 결과

웰리시스는 지난달 31일 패치형 심전도계 ‘에스패치’가 미국 FDA로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웰리시스는 웨어러블 심전도 솔루션 에스패치를 전 세계 14개국에 제공하고 있다. 에스패치는 생체신호 수집에 특화된 &...

대웅제약은 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 30일 말레이시아 국가의약품관리청으로부터 품목허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 현지 유통과 판매는 헬스케어그룹 ‘하이픈스 파마’가 담당한다. 하이픈스 그룹은 아세안 6개국에 자회사를 ...

브릿지바이오가 내달 9일 싱가포르에서 열리는 ‘2023 세계폐암학회’에서 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘BBT-176’의 임상 1상 후속 데이터를 발표한다고 30일 밝혔다. 이 자리에서 브릿지바이오는 4세대 상피세포 성...

대신증권은 29일 뷰노에 대해 루닛, 제이엘케이, 딥노이드 등 다른 의료 AI 관련주와 비교할 때 편안한 마음으로 투자할 수 있는 의료 AI 주라고 평가했다. 대신증권은 특히 루닛이나 딥노이드와 달리 자금조달 계획도 없다고 전했다.  대신증권은 지난 24일부터...

한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다.  한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)...

  한미약품이 전 세계적 트렌드로 자리잡고 있는 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제를 독자 기술로 자체 개발해 국내에서 출시하기 위한 첫 걸음을 내디뎠다. 한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리&rsqu...

다시온클리닉이 토닝에 특화된 레이저 헐리우드 스펙트라(Hollywood Spectra)를 도입했다고 31일 밝혔다. 헐리우드 스펙트라는 4개의 펄스로 시술을 할 수 있어 환자 피부 상태에 따라 치료하려는 병변에 맞게 세밀한 치료가 가능하다. ...

건강기능식품 ODM기업 콜마비앤에이치는 산업통상자원부 주관 ‘월드클래스 기업’에 선정되었다고 24일 밝혔다. 이번 선정으로 콜마비앤에이치는 4년동안 약 40억원을 지원받는다. 월드클래스 기업은 산업부가 세계 시장에서의 성장의지와 혁신역량을 보유한 ...

인지 저하를 완만하게 늦추는 것으로 밝혀진 최초의 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 완전한 승인을 받았다. 미국 FDA 관리들은 6일 그동안 면밀히 관찰해 온 알츠하이머 약에 대해 완전히 승인함으로써 메디케어 및...

난치성 혈관질환 신약개발 전문기업 큐라클은 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.   큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 ...