케어젠, 황반변성 치료제 美 임상 1상 '센트럴 IRB' 승인..12월 첫 주 투약 개시

케어젠의 점안액 타입 황반변성 치료제 CG-P5 미국 임상 1상이 계획대로 진행되는 모양새다. 회사에서는 임상 1상 승인 시 밝힌 대로 오는 12월 첫째주 투약을 개시할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 

케어젠은 미국에서 진행중인 CG-P5에 대한 임상 1상 프로토콜에 대해 IRB(임상시험윤리위원회) 전문 회사인 스털링 IRB(Sterling IRB)로부터 '센트럴 IRB(Central IRB)' 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

케어젠은 지난 7월  미국 식품의약국(FDA)에서 합성 펩타이드 기반의 점안액 타입 습성 황반변성 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 케어젠은 당시 첫 환자 투약 목표 시기는 올해 12월로, 임상1상 종료 목표는 2024년 연말까지로 예상하고 있다고 밝혔다. 

임상시험에 참여할 환자 모집을 위해서는 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 IRB 승인 절차를 거쳐야 한다. 센트럴 IRB는 통합 IRB격으로 임상에 참여하는 병원들은 센트럴 IRB가 승인한 프로토콜에 따라 임상을 수행하면 된다. 

CG-P5는 생체조건에서 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 타겟으로 하며, 수용체와 결합하여 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

케어젠은  미국 내 6개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 대상으로 CG-P5의 임상 1상을 계획하고 있다. 환자들은 3개의 그룹으로 나뉘어 CG-P5 점안액과 위약 점안액 그룹은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 30mg을 3개월 동안 투약하게 되고, 양성대조군인 아일리아(애플리버셉트) 치료 그룹은 한 달에 한 번씩, 총 3회, 유리체강 내에 주사하여 CG-P5의 안전성과 유효성을 동시에 검증하게 된다.

정용지 케어젠 대표는 "이번 센트럴 IRB 승인을 통해 CG-P5 임상 1상 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "임상시험 계획에 따라 앞으로 진행되는 일정을 잘 준비하여 CG-P5의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 검증을 완료하고, 기존 치료제를 대체할 수 있는 경쟁력 있는 치료제임을 증명할 것"이라고 말했다. 

그는 특히 "이번 임상시험의 첫 환자 투약 시기는 2023년 12월 첫째 주, 임상 1상 종료는 2024년 12월 연말이며, 현재 회사는 임상 2상도 병행하여 준비하고 있다"고 7월 밝혔던 일정을 재확인했다. 

CG-P5 임상 1상 진행과 관련된 내용은 이번 주안으로 미국 임상시험 조회 사이트(clinicaltrials.gov)에 게재될 예정이라고 회사측은 덧붙였다.