|스마트투데이=김세형 기자| 알테오젠은 파트너사 머크(MSD)가 미국 FDA로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.
머크가 예상했던 23일보다 1주일 가량 빨리 허가가 떨어졌다. 알테오젠으로서는 피하주사 전환 기술 ALT-B4의 상업화와 이에 따른 막대한 로열티 수령의 마지막 관문이 열렸다.
‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM)’는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 기존 키트루다IV의 대부분 적응증에서 승인됐다.
피하주사제형(SC) 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 3주에 한번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다.
또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터를 벗어나 가까운 의원급 병원에서도 투약이 가능한 장점이 있다. 이에 환자는 물론 병의원에서도 편리성이 대폭 향상된다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다”며 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것”이라고 밝혔다.
알테오젠은 머크와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.
ALT-B4는 인간 히알루로니다제를 활용해 정맥주사 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사로 전환시켜줄 수 있다.
머크는 키트루다SC 제형에 대해 오는 23일 FDA 허가 획득, 10월1일 출시를 언급해왔다. 조기 허가 획득에 출시 일정도 머크의 계획대로 진행할 수 있게 됐다.
한편 키트루다SC는 이번 4분기 유럽에서도 허가를 획득할 것으로 예상된다.
알테오젠은 키트루다SC의 FDA 허가 획득 소식에 앞선 지난 19일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 키트루다SC에 대해 품목 허가 긍정 의견을 제시했다고 밝혔다.
CHMP의 긍정 의견은 키트루다가 EU에서 성인에게 허가된 전체 적응증에 적용된다. 또 키트루다의 신규 적응증인 조기 두경부암에 대한 긍정 의견도 함께 받았다.
알테오젠은 EC의 최종 허가를 4분기 중으로 예상했다.