|스마트투데이=김세형 기자| 알테오젠(대표이사 박순재)은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비(Eyluxvi)®(프로젝트명 ALT-L9)’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.
아일리아(성분명 애플리버셉트)는 습성 연령관련 황반변성(wAMD, wet age-related macular degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, diabetic macular edema) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로 2024년 연매출이 13조 원(95억 달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.
이번 품목 허가를 통해 아이럭스비는 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령관련 황반변성, 망막 정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “아이럭스비는 알테오젠의 독자적 리서치를 통해 물질도출 후 자회사 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상개발을 마치고 자체적으로 허가 받은 첫 바이오시밀러 제품”이라며 “R&D뿐만 아니라 유럽 규제당국과 허가과정까지 경험하며 알테오젠의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다.
이어 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품 공급에 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 박순재 알테오젠 대표이사는 17일 한국경제신문이 주최중인 한국투자위크2025 바이오특별세션의 연사로 나서 회사의 기술력에 대해 발표한다.
유승호 삼성바이오로직스 부사장의 CDMO 발표에 이어 오후 1시50분부터 2시20분까지 30분간 '바이오 플랫폼과 신약R&D를 통해 글로벌 바이오기업으로 나아가는 알테오젠'을 주제로 발표에 나선다.