|스마트투데이=김세형 기자| 알테오젠이 머크의 키트루다SC(피하주사) 미 FDA 승인 소식에 사상최고가를 돌파했다.
22일 오전 8시16분 현재 프리마켓에서 알테오젠은 전 거래일보다 8.36% 갭상승한 51만3000원에 거래되고 있다. 한 때 54만8000원까지 치솟으며 사상최고가도 경신했다.
지난 주말 전해진 키트루다SC의 미 FDA 승인 소식이 주가를 띄웠다. 당초 오는 23일로 예상됐으나 이보다 며칠 앞서 FDA 허가가 떨어졌다. 또 유럽에서도 승인 권고가 나오면서 4분기 중 허가 획득이 유력해졌다.
키트루다SC의 미 FDA 승인은 알테오젠 투자자라면 누구나 깊은 관심을 갖고 있던 이슈다.
그간 경쟁사 할로자임의 특허 이슈 제기 등 많은 굴곡이 있어왔던 터라 실제 예상대로 현실화될 지를 놓고 설왕설래가 있었다.
미 FDA가 트럼프 2기 출범 이후 대규모 구조조정에 휘말리면서 심사가 제대로 진행될 것인지 의문을 품는 이들도 있었다. 그런 가운데서도 예정보다 빨리 FDA 허가를 획득했다.
신한투자증권은 "머크는 2021년 10월 임상 개시 후 부터 승인까지 만 4년이라는 유례없는 속도로 사활을 걸고 키트루다SC의 상용화를 진행 중"이라며 "알테오젠은 이번 3분기 중 FDA 승인에 따른 수백억원의 단계별 마일스톤 인식 공시가 예상되고, 첫 판매 마일스톤은 4분기 실적에 바로 인식될 것"이라고 예상했다.
또 "알테오젠은 (그간 주주들이 요구해왔던) KOSPI 이전 위한 모든 조건을 마련했다"며 "빅파마와 연내 1~2건 기술이전 목표 유지 중으로 이번 FDA 승인 여부가 계약 상대의 마지막 의사결정 요소여서 지금까지 발표 없었다고 본다면 곧 L/O 공시도 기대할 수 있다"고 밝혔다.
하나증권은 키트루다SC는 FDA 승인과 유럽 CHMP 승인 권고 획득에 따라 연내 미국과 유럽 시장에 동시에 진입할 수 있게 됐다며 PGR이 여전히 진행 중이지만, 심리개시결정에서 할로자임의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다고 인정한 바 있으므로 시판에 무리가 없을 것이라고 예상했다.
이어 "이번 FDA 승인으로 우리가 기다리는 신규 기술이전도 가까운 시일로 다가온 듯하다"며 "리브리반트SC도 CRL 보고서를 수령한 바 있었던 것을 고려하면, 미국/유럽 시장에서의 승인 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사가 확신을 얻는데 일조할 것"이라고 판단했다.