"FDA 510(k)" 검색 결과

 알테오젠이 머크의 키트루다SC(피하주사) 미 FDA 승인 소식에 사상최고가를 돌파했다.  22일 오전 8시16분 현재 프리마켓에서 알테오젠은 전 거래일보다 8.36% 갭상승한 51만3000원에 거래되고 있다. 한 때 54만8000원까지 치솟으며 사상...

 알테오젠은 파트너사 머크(MSD)가 미국 FDA로부터 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX)’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 머크가 예상했던 23일보다 1주일 가량 빨리 허가가 떨어졌다. 알테오젠으로서는 피하주사...

이규호 코오롱그룹 부회장이 2025년 APEC 보건과경제고위급회의 (High-Level Meeting on Health and the Economy, 이하 HLMHE) 개막 본회의에 참석해 ABAC 내 바이오헬스케어워킹그룹 (이하 BHWG) 의장으로서 헬스케어 분야의 ...

 동아쏘시오그룹 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 ‘사이러스 테라퓨틱스(대표 김병문)’와 면역 및 염증 질환 치료제 개발 공동연구 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약에 따라 사이러스 테라퓨틱스가 독자적으로 구축한 분자접착분해제 라이브...

 한미약품이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’를 중동 지역에 공급한다.  한미약품은 사우디아라비아를 대표하는 제약기업 ‘타북(Tabuk Pharmaceuticals)’과 ‘롤론티스&rsquo...

 사무가구 기업 코아스(대표 민경중)가 항체기반 신약 개발 전문회사 노벨티노빌리티를 인수, 제약바이오 산업에 진출한다고 24일 밝혔다.  코아스는 기관 투자 자금을 포함해 노벨티노빌리티 인수에 총 500억원을 투자, 이 회사를 자회사로 편입 ...

한국콜마가 미국 제2공장 가동에 들어갔다.  한국콜마는 지난 16일(현지시간) 펜실베니아주 스콧 타운십(Scott Township)에서 콜마 USA 제2공장 준공식을 개최했다고 17일 밝혔다.  이 자리에는 윤상현 콜마그룹 부회장을 브리짓 코시에로스키...

디캐럿의원이 ‘줄기세포 주사 캐럿셀(CARAT CELL)’을 도입했다고 16일 밝혔다. 줄기세포는 손상된 조직의 회복과 새로운 세포 재생을 유도하는 능력을 가지고 있으며, 체내 면역 균형과 항염 작용, 조직 회복 등을 도울 수 있는 것으로 알려져 ...

 미래에셋자산운용은 한국거래소에 ‘TIGER 차이나글로벌리더스TOP3+ ETF(0067V0)’, ‘TIGER 차이나AI소프트웨어 ETF(0067Y0)’ 2종을 신규 상장한다고 17일 밝혔다. ‘TIGER 차...

한국콜마는 아시아 주요국 화장품 규제 당국자들이 지난 30일  한국콜마 종합기술원을 방문했다고 2일 밝혔다. 이날 방문에는 인도네시아 식품의약청(BPOM), 태국 식약청(Thai-FDA), 필리핀 식품의약청(PH-FDA) 등 아시아 7개국 규제 당국자...