"FDA 510(k)" 검색 결과

대웅제약이 제조하는 보툴리눔 톡신 바이오시밀러 'ABP-450'(성분명 프라보툴리눔톡신A)이 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 분석 자료에서 오리지널 의약품 '보톡스'(성분명 오나보툴리눔톡신A)와 긍정적인 유사성 결과를 확인했다. 13일(현지시간) 해당 바이오시밀러의 ...

 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 11일부터 13일까지(현지시각) 스위스 바젤에서 개최되는 EURO TIDES 2025에 참가해 글로벌 고객사를 대상으로 기술력 홍보전에 나섰다고 14일 밝혔다. EURO TIDES는 Oligonucleotides & Pept...

 NASA 기술을 담은 프리미엄 공기살균기 ‘에어로사이드(Airocide)’는 1일부터 11일까지 진행되는 G마켓 ‘빅스마일데이’ 행사에 참여해 특별 할인 혜택을 제공한다고 1일 밝혔다.  에어로사이드 공식 ...

삼성물산과 삼성전자가 증상이 없는 사람의 혈액 채취만으로 암을 조기 진단하는 미국 생명공학 기업 '그레일(Grail)'에 1.1억불을 투자한다고 17일 밝혔다. 그레일은 혈액 내 수억 개의 DNA 조각 중 암과 연관된 미세한 DNA 조각을 최적으로 선별하고, 이를 AI...

 알테오젠은 파트너사 머크(MSD)가 수행한 키트루다 SC(피하주사) 제형에 대한 선호도 조사 임상 결과의 초록(abstract)이 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 공개됐다고 14일 밝혔다. 임상환자 중 68%가 SC 제형을 선호했다. IV(정맥주사)형에서...

 알테오젠이 코스피 이전상장을 위한 주관사 선정 소식에 강세다. 키트루다SC의 FDA 승인 소식에 잠시 신고가를 경신했다가 외국계 증권사의 매도 의견에 밀렸으나 다시금 반등세다.  29일 오전 9시58분 현재 알테오젠 주가는 전 거래일보다 3.8% 상...

 알테오젠(대표이사 박순재)이 코스피 이전 상장 절차를 공식 개시했다.  알테오젠은 코스피 이전상장을 위해 한국투자증권을 주관사로 선정했다고 29일 밝혔다. 지난 8월 코스피 이전에 대한 계획을 주주 및 투자자들과 공유했고 이번에 주관사를 선정하며 코...

 국내 최초 미국 메디컬AI ETF인 ‘1Q 미국메디컬AI’가 상장 이후 빠르게 투자자들의 관심을 끌고 있다. 의료와 인공지능(AI)의 결합이라는 시장의 트렌드 속에서, 이 ETF는 단순히 테마를 좇는 것이 아니라 ‘옥석 가리기...

 UBS증권은 머크의 키트루다SC FDA 승인에도 알테오젠에 대한 목표주가 27만원과 매도 의견을 고수했다.  알테오젠 주가는 급등 하룻만에 3%대 약세를 타는 중이다.  UBS증권은 지난 22일자 보고서에서 키트루다SC 승인을 언급하면서 매...

 알테오젠이 머크의 키트루다SC(피하주사) 미 FDA 승인 소식에 사상최고가를 돌파했다.  22일 오전 8시16분 현재 프리마켓에서 알테오젠은 전 거래일보다 8.36% 갭상승한 51만3000원에 거래되고 있다. 한 때 54만8000원까지 치솟으며 사상...